三、食品药品安全领域民事公益诉讼案件重点问题 

　　（一）案件范围 

　　食品药品安全领域的民事公益诉讼案件，主要是食品药品安全领域侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的案件。 

　　1．食品主要是指食品、食品添加剂、食品相关产品，以及国家实行严格监督管理的保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品。食品安全是指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全的案件主要涉及：食品生产和加工，食品销售和餐饮服务；食品添加剂的生产经营；用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；食品的贮存和运输等。 

　　2．药品主要是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品安全，指通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈，其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。 

　　案件范围主要包括： 

　　1．食品、药品存在缺陷，侵害众多不特定消费者合法权益的； 

　　2．食品、药品可能危及消费者人身、财产安全，未作出真实的说明和明确的警示，未标明正确使用的方法以及防止危害发生方法的；对提供的食品、药品质量、性能、用途、有效期限等信息作虚假或引人误解宣传的； 

　　3．以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，在食品药品安全方面作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理规定的； 

　　4．其他侵害食品药品安全领域众多不特定消费者合法权益或者具有危及消费者人身、财产安全危险等损害社会公共利益的行为。 

　　5．其他侵害众多不特定消费者合法权益或者具有危及消费者人身、财产安全危险等损害社会公共利益的行为。 

　　（二）调查、审查的重点问题 

　　1．食品药品安全领域民事公益诉讼调查的重点 

　　（1）食品药品生产经营者等行为人的基本情况。应当通过调查其身份信息、工商登记注册信息、有关生产经营项目的立项审批、生产经营许可证、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境、规章制度等是否符合国家相关标准、生产经营规模及状况等进行认定。

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　　（2）食品药品生产经营者等行为人实施了危害食品药品安全的行为。应当通过调取相关刑事案件和行政执法案件卷宗材料、食药监管部门的检验报告、质检部门的检测报告、食品药品安全标准、生产销售记录、专家或者行业协会对违反食品药品安全标准的意见等，审查食品药品生产经营者是否实施了违法行为的事实。食品药品生产经营者的违法行为主要包括：生产、销售有毒、有害食品、生产、销售不符合安全标准的食品、生产、销售假药或者劣药、违反法律规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的、以及其他不符合食品药品安全标准和要求，损害公众身体健康的生产经营活动。 

　　（3）食品药品生产经营者等行为人实施危害食品药品安全的违法行为，侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的事实。通过调取食品安全事故调查报告及相关资料和样品、进货查验记录、食品药品销售渠道范围及购销记录、行政相对人、利害关系人等的询问笔录、专家或者行业协会对不符合食品药品安全标准的生产经营行为造成的社会公益受到侵害或侵害危险的意见等，审查食品药品生产经营者的违法行为是否损害了社会公共利益。在食品药品安全领域，侵害众多消费者合法权益并造成实然损害的，应当以10人以上作为基准调查收集证据。 

　　（4）食品药品生产经营者等行为人的违法行为与社会公共利益受到侵害之间的因果关系。应当通过调查众多消费者等不特定多数人的证言、食品药品监管部门的检验鉴定报告等，并可以通过咨询专家或者行业协会意见来综合把握违法行为与侵害结果之间的因果关系。 

　　（5）食品药品生产经营者等行为人的过错。食品药品生产经营者等行为人实施侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为不限定为“明知”，既可以是故意，也可以是过失，应结合行为人的行为方式、具体情节、损害后果等综合认定。 

　　2．食品药品安全领域民事公益诉讼的审查重点 

　　（1）是否属于食品药品安全领域的案件范围。 

　　（2）实施危害食品药品安全的生产经营者等行为人及其违法行为是否确定，是否存在其他违法行为人，是否存在连带责任情形。 

　　（3）食品药品安全领域侵害众多消费者合法权益等社会公共利益受到侵害的事实，既可以是具体的侵害事实，也可以是重大侵害危险。该部分事实应当通过书证、证人证言、鉴定意见、专家意见等多种证据综合认定。 

　　（4）关于审查应提出诉讼请求的内容。第一，检察机关可以提出请求被告承担停止侵害、排除妨碍、消除危险、赔礼道歉等民事责任的诉讼请求。第二，以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理规定的，检察机关可以提出确认无效的诉讼请求。第三，《中华人民共和国侵权责任法》第四十六条规定：“产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。”《食品召回管理办法》第三条规定：“食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处置义务。”《药品召回管理办法》第十五条规定：“药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。”根据上述法律规定，结合具体案情，在提出判决其消除危险的诉讼请求的同时，可以提出判决责令其召回并依法处置的诉讼请求。 

　　（三）常见的法律、法规、规章等 

　　（1）食品方面：《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国务院关于加强食品安全工作的决定》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《食品经营许可管理办法》《餐饮服务许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》等。 

　　（2）药品方面：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品监督行政处罚程序规定》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》等。